Un estudi internacional de fase 3, amb participació de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, demostra que el fàrmac fremanezumab és eficaç i segur per reduir la freqüència de les migranyes en infants i adolescents. Els resultats de l’estudi es difonen a la revista The New England Journal of Medicine (NEJM), reconeguda per publicar articles amb rellevància terapèutica.
La migranya és una malaltia neurològica freqüent, discapacitant i sovint invisible que no només afecta els adults, sinó també un 11% dels menors. Les opcions de tractament preventiu en edat pediàtrica han estat tradicionalment limitades, amb evidència científica escassa i amb medicaments que, en molts casos, no estan específicament dissenyats ni aprovats per a aquest grup.
Els episodis de migranya en infants i adolescents poden comportar dolor intens, nàusees, vòmits, hipersensibilitat a la llum o al soroll i una afectació important de la vida diària. Aquesta situació pot interferir en l’assistència a l’escola, el rendiment acadèmic, les relacions socials i el benestar emocional, tant dels pacients com de les famílies.
“La migranya en edat pediàtrica té un impacte molt important en la qualitat de vida, però durant molts anys hem disposat de poques eines terapèutiques amb evidència científica sòlida”, destaca la doctora Patricia Pozo-Rosich, cap del Servei de Neurologia i de la Unitat de Cefalea de l’Hospital Vall d’Hebron i cap del grup de Cefalea i Dolor Neurològic del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), en declaracions recollides pel centre.
El fàrmac
El fremanezumab és un anticòs monoclonal dissenyat específicament per actuar sobre el pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP), una molècula clau en el desenvolupament dels atacs de migranya.
En adults, aquest tipus de fàrmac ja ha demostrat ser eficaç en la prevenció de la migranya amb un bon perfil de seguretat, però encara ha de passar els processos reguladors perquè sigui aprovat específicament per a edat pediàtrica i fins ara hi havia molt poques dades robustes sobre el seu ús en aquesta població.
L’estudi SPACE, en què ha participat Vall d’Hebron, omple aquest buit de coneixement i avalua si el fremanezumab també pot ser una opció efectiva i segura per a infants i adolescents amb migranya episòdica, caracteritzada per menys de 15 dies de mal de cap al mes, amb episodis que poden variar en intensitat i durada.
L’assaig, de fase 3, ha inclòs més de 230 pacients d’entre 6 i 17 anys de diversos països amb aquest diagnòstic. Durant l’estudi, els pacients van rebre injeccions subcutànies de fremanezumab o placebo, amb un seguiment dels símptomes, la freqüència dels episodis de migranya i la possible aparició d’efectes adversos. L’objectiu principal era avaluar la reducció del nombre de dies de migranya al mes, així com altres variables relacionades amb la resposta clínica i la seguretat del tractament.
Els resultats mostren que els infants i adolescents tractats amb fremanezumab van experimentar una reducció de mitjana de prop de 2,5 dies de migranya al mes, mentre que en el grup placebo la reducció va ser d’aproximadament 1,4 dies. Al voltant del 47% dels pacients del grup tractat va assolir una reducció d’almenys el 50% dels dies de migranya, en comparació amb aproximadament el 27% dels pacients del grup placebo; criteri habitualment utilitzat per considerar que un tractament preventiu és clínicament rellevant.
Pel que fa a la seguretat, el fàrmac va mostrar un perfil favorable, amb efectes adversos lleus i similars als observats en el grup placebo, principalment reaccions locals al lloc d’injecció.
La doctora Pozo-Rosich creu que els resultats de l’estudi són “molt esperançadors” per “oferir un tractament preventiu específic, eficaç i ben tolerat a una població que fins ara tenia poques alternatives”. També destaca que participar en assaigs clínics internacionals d’aquest nivell “permet contribuir de manera directa a l’evidència científica i, alhora, apropar la innovació terapèutica als pacients”.
Un possible canvi de paradigma
Els resultats de l’estudi SPACE obren la porta a un canvi de paradigma per tractar infants i adolescents amb migranya. A més, disposar de tractaments dirigits a mecanismes específics de la malaltia pot permetre un abordatge més personalitzat i eficaç. A llarg termini, el tractament podria reduir la càrrega de la malaltia, prevenir-ne la cronificació en l’edat adulta i millorar el benestar emocional i social dels pacients més joves.
Pozo-Rosich, que també és directora del Migraine Adaptive Brain Center de Vall d’Hebron, recalca que és important que aquests pacients “no normalitzin el dolor i puguin desenvolupar la seva vida amb la màxima normalitat possible”.
